Badania kliniczne – informacje dla Sponsora

Zasady postępowania przy zawieraniu umów na prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych

1. Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Centrum Onkologii prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem/CRO występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy.
2. Procedura zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się złożeniem przez Sponsora do wybranego badacza zapytania o zainteresowanie danym tematem i możliwością przeprowadzenia badania.
3. Sponsor/CRO występuje z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego składając do Dyrektora ds. Medycznych   Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego. Wypełniony i podpisany wniosek w formie zeskanowanej powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres: badania.kliniczne@co.bydgoszcz.pl lub na adres Centrum. Ośrodek pobiera opłatę za rozpatrzenie wniosku zgodne z cennikiem poniżej.
4. Po uzyskaniu akceptacji ze strony Dyrektora ds. Medycznych rozpoczyna się procedura kontraktowania badania. Sponsor / CRO składa do Działu Zarządzani i Informatyzacji następujące dokumenty:

• protokół badania klinicznego;
• streszczenie protokołu i wykaz procedur w języku polskim;
• projekt umowy trójstronnej;
• propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka badawczego i Badacza z podziałem wynagrodzenia za procedury w proporcji –  40 % Ośrodek/ 60%  Badacz;
• kopię polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;
• dokumenty rejestrowe Sponsora / CRO;
• pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora / CRO, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji;

5. Warunki umowy o przeprowadzenie badania klinicznego uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem a Ośrodkiem. Ze strony Centrum Onkologii negocjacje prowadzi Specjalista ds. badań klinicznych/ Specjalista ds. administracyjnych w uzgodnieniu z Dyrektorem ds. Medycznych oraz Dyrektor ds. Ekonomicznych – Głównym Księgowym. Uzgodnienia z negocjacji zatwierdza Dyrektor Centrum.
6. Każda umowa jest opiniowana przez Radcę Prawnego.
7. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego zawierana jest w języku polskim oraz – na życzenie Sponsora – w innym języku przy czym w wersji dwujęzycznej, wersją rozstrzygającą ewentualne spory jest wersja w języku polskim.
8. Sponsor pokryje wszelkie wymagane koszty i opłaty związane z opiniowaniem projektu przez Komisję Bioetyczną i rejestracją w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
9. Wszystkie kopie dokumentów źródłowych muszą być poświadczone za zgodność z oryginałem przez osoby uprawnione do reprezentowania Sponsora. Ośrodek ma prawo zażądać przedstawienia oryginału dokumentu, w przypadku, gdy jego kopia jest nieczytelna lub budzi wątpliwości, co do zgodności z oryginałem.
10. Umowa wchodzi w życie w dniu jej podpisania przez strony umowy.