Badania kliniczne – informacje dla Sponsora

Zasady postępowania przy zawieraniu umów na prowadzenie badań klinicznych sponsorowanych:

1. Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Centrum Onkologii prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem/CRO występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Centrum Onkologii im. prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy.

2. Procedura zawierania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego rozpoczyna się złożeniem przez Sponsora F-416-003-008 Wniosku o wyznaczenie badacza do przeprowadzenia analizy wykonalności (feasibility) badania klinicznego. Wypełniony i podpisany wniosek rozpatrywany jest przez Dyrektora ds. Organizacyjnych i Rozwoju, a zatwierdzany przez Dyrektora Centrum. Wypełniony i podpisany wniosek w formie skanu powinien zostać przesłany drogą elektroniczną na adres: badania.kliniczne@co.bydgoszcz.pl. lub w formie papierowej drogą listową na adres korespondencyjny dostępny na stronie internetowej w zakładce „kontakt” z dopiskiem Dział Zarządzania i Informatyzacji. Po rozpatrzeniu wniosku przez Dyrektora ds. Organizacyjnych i Rozwoju oraz Dyrektora Centrum, informacja o akceptacji lub podjęciu decyzji o zmianie Głównego Badacza zostaje przekazana drogą mailową lub listownie – w zależności od formy, w jakiej pierwotnie złożono wniosek.

3. Po pozytywnym przeprowadzeniu oceny studium wykonalności badania rozpoczyna się procedura kontraktowania badania. Sponsor / CRO składa do Działu Zarządzani i Informatyzacji następujące dokumenty:

• formularz podstawowych informacji o badaniu klinicznym;
• protokół badania klinicznego;
• streszczenie protokołu i wykaz procedur w języku polskim;
• projekt umowy trójstronnej;
• propozycję wynagrodzenia dla Ośrodka badawczego i Badacza z podziałem wynagrodzenia za procedury w proporcji – 40 % Ośrodek/ 60% Badacz;
• kopię polisy Sponsora potwierdzającą zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z udzielaniem świadczeń w zakresie przedmiotu postępowania na okres obowiązywania umowy;
• dokumenty rejestrowe Sponsora / CRO;
  pełnomocnictwo dla osoby, która będzie reprezentowała Sponsora / CRO, o ile nie jest wskazana jako organ uprawniony do reprezentacji;

4. Warunki umowy o przeprowadzenie badania klinicznego uzgadniane są w trybie negocjacji pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem, a Ośrodkiem. Ze strony Ośrodka negocjacje prowadzi St. specjalista ds. badań klinicznych

5. Każda umowa jest opiniowana przez Radcę Prawnego oraz Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

6. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego zawierana jest w języku polskim oraz – na życzenie Sponsora – w innym języku przy czym w wersji dwujęzycznej, wersją rozstrzygającą ewentualne spory jest wersja w języku polskim.

7. Sponsor pokryje wszelkie wymagane koszty i opłaty związane z opiniowaniem projektu przez Komisję Bioetyczną i rejestracją w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

8. Umowa wchodzi w życie w dniu jej podpisania przez strony umowy.