Badania kliniczne – informacje dla pacjenta

Darmowe terapie, dostęp do nowoczesnych leków to tylko niektóre korzyści, wynikające z prowadzenia badań klinicznych. W Centrum Onkologii w Bydgoszczy pacjenci mają dostęp do tego typu terapii. Są one szansą dla wielu z nich na powrót do zdrowia.

Badania kliniczne są prowadzone w celu oceny skuteczność i bezpieczeństwo nowych leków, zanim wprowadzi się je na rynek. Jest to obecnie obowiązkowa procedura, bez której na całym świecie nie można uzyskać zezwolenia na zastosowanie nowego leku.

Mechanizm zarejestrowania nowego produktu jest bardzo żmudny, podzielony na kilka faz.

Przedkliniczna prowadzona jest w laboratoriach koncernów farmaceutycznych. Faza kliniczna dzieli się na trzy części.

Pierwsza służy ustaleniu dawki już skutecznej, a mało toksycznej.

W drugiej fazie badań ocenia się, czy lek jest skuteczny w konkretnym nowotworze, na danym etapie choroby. Dodatkowo oceniane jest bezpieczeństwo leczenia. Porównuje się działania nowej substancji, placebo oraz leku stosowanego dotychczas w danej chorobie. Na tym etapie badania są prowadzone w szpitalu na grupie pacjentów, którzy dobierani są pod różnym kontem.

Trzecia faza badań klinicznych ma ostatecznie potwierdzić skuteczność badanej substancji w porównaniu z uznanym standardem. Czasami wyróżnia się także czwartą fazę badań, już po zarejestrowaniu leku, mającą na celu szerokie wprowadzenie preparatu na rynek oraz zapoznanie z nim chorych i środowiska medycznego.

Badania kliniczne nie są w Polsce doceniane. Należy przestać je demonizować. Gdyby nie badania kliniczne, medycyna nie rozwijałaby się tak szybko, nie mielibyśmy tak wielu innowacyjnych leków na rynku. Poza tym osoby biorące w nich udział wiele na tym zyskują, są cały czas objęte opieką sponsora, ich stan zdrowia jest skrupulatnie monitorowany. Nawet kiedy projekt się kończy, a chory wyraźnie dobrze reaguje na przyjmowany lek, nadal go dostaje.

Dzięki prowadzonym badaniom klinicznym mamy swój udział w rozwoju medycyny. Zespół Oddziału Klinicznego Onkologii uczestniczył m.in. w badaniach drugiej fazy z nowym lekiem dla chłoniaka strefy płaszcza. Okazał się tak skuteczny, że uzyskał przyspieszoną rejestrację w tym wskazaniu w USA. Doniesienie zostało opublikowane w jednym z najwyżej ocenianych pism medycznych.