Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych
Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest niezwykle ważne – szczególnie u pacjentów onkologicznych, którzy często przyjmują wiele leków jednocześnie. Każdy pacjent, jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny ma prawo zgłosić działanie niepożądane leku, zarówno w naszym szpitalu, jak i bezpośrednio do instytucji państwowych.
Zachęcamy do zgłaszania wszystkich reakcji, które wydają się niepokojące lub nietypowe – nawet jeśli nie ma pewności, że są związane z przyjmowanym lekiem.
„Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”
Czym jest działanie niepożądane leku?
Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie leku, które może wystąpić:
– podczas stosowania zgodnie z zaleceniami,
– podczas stosowania poza wskazaniami (off-label),
– w wyniku błędu medycznego lub pomyłki,
– po przedawkowaniu – świadomym lub nieświadomym,
– przy niewłaściwym użyciu leku,
– przy stosowaniu leku w celach pozamedycznych.
Działaniem niepożądanym może być każda reakcja organizmu – od łagodnego objawu po ciężkie powikłania, które wymagają hospitalizacji.
Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane?
Zgłoszenia pomagają:
– zwiększać bezpieczeństwo terapii,
– identyfikować grupy pacjentów szczególnie narażonych na działania niepożądane,
– aktualizować wiedzę o lekach,
– umożliwiać podejmowanie decyzji terapeutycznych w oparciu o najbardziej aktualne dane.
Każde zgłoszenie, nawet pojedyncze, ma znaczenie — zwłaszcza u pacjentów onkologicznych, którzy stosują nowoczesne terapie i leki podlegające dodatkowemu monitorowaniu.
Co można zgłosić?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem:
– leków na receptę,
– leków dostępnych bez recepty,
– leków syntetycznych i ziołowych,
– preparatów jedno- i wieloskładnikowych.
Nie podlegają zgłaszaniu suplementy diety, nawet jeśli sprzedawane są w aptece.
Jakie informacje należy podać w zgłoszeniu?
Aby zgłoszenie było ważne, powinno zawierać minimum:
– inicjały, płeć lub wiek pacjenta,
– nazwę leku, którego podejrzewa się o wywołanie reakcji,
– opis działania niepożądanego (objawy),
– dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, kontakt).
Wskazane jest zamieszczenie dodatkowych informacji, takich jak: dawka leku, czas stosowania, choroby współistniejące, inne przyjmowane leki, nasilenie objawów, sposób ich ustąpienia.
Jak możesz zgłosić działanie niepożądane?
1. Pobierz poniższy formularz:
2. Poproś o formularz osobę wykonującą zawód medyczny, następnie wypełnij formularz, podpisz i przekaż pracownikowi Centrum;
3. Wypełnij formularz, podpisz i wyślij poczta tradycyjną na adres:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; (kopertę oznacz: „Działanie niepożądane”)
4. Wyślij wypełniony formularz na adres mailowy:
ndl@urpl.gov.pl;
5. Wypełnij elektroniczny formularz ze strony internetowej:
Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz poprzez platformę ePUAP. Zapisz wypełniony formularz na swoim komputerze, a następnie załącz plik przy wysyłaniu wiadomości przez ePUAP.
Możesz również zgłosić działanie niepożądane telefonicznie pod nr 22 49 21 301, od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00.
Szczegółowe informacje na temat monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii znajdują się na stronie internetowej URPL:
https://www.gov.pl/web/urpl/monitorowanie-bezpieczenstwa-lekow
Masz wątpliwości? Zaobserwowałeś objawy, które Cię niepokoją? Zgłoś działanie niepożądane. Każda informacja ma znaczenie.
